食品及藥品監督管理局（FDA）發出安全通報，表示市面上宣稱治療乾眼症的羊水眼藥水，其實未獲當局安全審批，部門也已去信製造商，明確表示其產品不符公共衛生服務法。
綜合ABC及empr.com報道，FDA在安全通報中點名批評涉事的幹細胞產品公司，並表示部門已在去年年底，向2間製造商Regener-EyesROphthalmic Solution以及StimulEyes發出警告信，要求對方取得生物製品許可證（BLA）之後，才可繼續銷售相關產品，否則醫療保健提供商需要呈交新藥申請（IND）。FDA又表示，無論是患者還是醫療保險服務商，發現相關眼藥水導致不適的話，都應積極向官方舉報。
FDA強調，目前沒有批准治療眼疾的羊水眼藥水，無法保證這些產品安全有效。而StimulEyes的製造商M2 Biologics雖在網頁宣稱，消費者無法在線下單，但通報提到的2款產品都可在網上輕易購得。
截至發稿時，Regener-Eyes的和M2 Biologics均未回應事件，外界無從確定這2家公司，在收到警告後曾否調整產品配方或繼續銷售。其中Regener-Eyes的網站資料顯示，其產品屬於「生物製品」，由胎盤衍生物材料所製，可以用於治療乾眼症。而M2 Biologics則稱， StimulEyes是「再生醫學」產品。
FDA重申，藥物和生物製品均需得到生物製品許可證才能銷售，這次例子中的產品未經批准，公司也沒有為產品提交有效的新藥申請，考慮到涉事企業宣稱，藥物包含從胎盤和臍帶提取的幹細胞和其他生物材料，因此必須接受監管。
加州大學爾灣分校（UC Irvine）的生物倫理專家特納（Leigh Turner）表示，案中的銷售商業活動存在問題，同類羊水產品未經檢測或檢測不充分，都可能對患者構成風險。特納形容，案例「似乎是利用再生醫學炒作」，藉此促銷其產品。本報訊
