中國中成藥市場正迎來一場史無前例的「大清洗」。根據國家藥品監督管理局的新規，自2026年7月1日起，藥品說明書中【禁忌】、【不良反應】或【注意事項】任何一項仍標示為「尚不明確」的中成藥，將不獲准再註冊，形同退市。有專家預計，未來三至五年內，恐有多達兩至三成的中成藥批文將被淘汰。

這項被業內視為「生死線」的規定，源於國家藥監局2023年7月1日施行的《中藥註冊管理專門規定》。該規定給予了藥企三年緩衝期，如今距離大限僅剩半年，意味著現存約5.7萬個有效的中成藥批准文號中，超過七成存在安全信息標註問題的批文將面臨淘汰風險。

「尚不明確」成普遍現象

由於歷史原因，早期中成藥審批多基於傳統方劑經驗，說明書風格簡略，監管部門在2006年一度允許安全性項目以「尚不明確」表述。然而，這一現象至今依然極為普遍。

《中醫藥管理雜誌》去年刊登的研究顯示，在抽查的1424份中成藥說明書中，不良反應標示「尚不明確」的佔51.6%，禁忌項佔47.2%，注意事項項亦佔41.0%。情況之普遍，甚至連年銷售額過億元的明星產品亦不例外。有讀者反映，家中常備的6種知名藥企生產的中成藥，竟有5種說明書存在不同程度的「尚不明確」問題。

政策收緊 劍指歷史遺留問題

這種模糊表述嚴重影響安全合理用藥，也降低了中成藥的臨床價值。近年來，國家藥監局已多次發文，要求藥企完善已上市中藥的說明書安全信息。自2020年以來，已有超過100種中成藥的說明書被要求修訂，重點均在【禁忌】及【不良反應】等項目。

中國工程院院士張伯禮（Zhang Boli）在接受《科技日報》採訪時指出，這次中成藥再註冊大考，本質上是中醫藥產業從「數量擴張」向「質量優先」轉型的必然選擇。

真正大限或在2030年

新規並非意味著所有問題藥品將在今年7月1日瞬間消失。按照藥品批文五年有效期的規定，政策的影響將在藥品申請再註冊時顯現。由於2024年和2025年是藥品再註冊的「大年」，許多流通廣泛的品種已完成續期，它們真正的「大限」或在2029年至2030年。

業內人士分析，今年首當其衝的將是那些長期不生產、不銷售的「殭屍品種」。這些品種配方雷同、療效模糊，企業幾乎不可能再投入資金和時間去補齊安全性數據。除了說明書問題，價格虛高、缺乏循證醫學證據的中成藥也將在日趨收緊的監管政策下逐步被市場淘汰。

來源：觀察者網

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