美國食品藥物管理局（FDA）一項新藥加速審批計畫正引發內部巨大風暴。由局長馬卡里（Marty Makary）主導、並獲總統特朗普政府青睞的「局長國家優先審查憑證計畫」，承諾將審批時間縮短至一個月，卻遭內部職員與外界專家質疑，恐將動搖長期以來賴以評估藥物安全與效能的法律及科學基石。
根據多名現任及前任職員透露，這項計畫在FDA內部引發新的焦慮與困惑，外界擔憂客觀的藥物審查程序已對政治干預敞開大門。哈佛醫學院教授凱塞爾海姆（Aaron Kesselheim）博士直言：「在一到兩個月內完成審查的概念，根本沒有科學先例。」
高層拒絕簽署 審批權限成燙手山芋
消息指，該計畫的合法性備受質疑，導致FDA多名高層官員拒絕為其背書。時任藥品中心主任蒂德馬什（George Tidmarsh）博士因法律疑慮拒絕簽署批准，其繼任者、首席副局長布倫納（Sara Brenner）博士在研究後同樣拒絕。最終簽署權竟落在一名副首席醫療官身上，凸顯高層對此計畫法律風險的極度憂慮。
傳統上，新藥批准由一線科學家團隊主導，但在新計畫下，審查員並無投票權，決策權改由高層委員會掌控。這種與正常流程完全相反的做法，被批評是由政治任命官員而非沉浸於數據的科學家主導，顛覆了既有程序。
白宮施壓換藥價讓利 審查員被令跳過程序
該計畫更被指淪為白宮的政治工具。消息人士透露，每當總統特朗普宣布藥廠降價換取優惠時，FDA職員便需為禮來（Eli Lilly）、諾和諾德（Novo Nordisk）等公司趕工發放審查憑證，以配合白宮的新聞發布會。
這種政治壓力延伸至審查細節。有職員披露，在處理一款備受期待的抗肥胖口服藥時，為滿足高層設定的激進時程，竟被告知可在「科學上站得住腳」的前提下，跳過部分關鍵監管步驟，即使申請數據存在缺漏。這種做法與FDA透過遵循法規來確認藥物安全性的核心原則背道而馳。
前FDA首席律師特洛伊（Dan Troy）則指出，由於該計畫僅靠新聞稿推動而未被納入聯邦法規，其合法性基礎薄弱，「他們現在所做的任何事情，都可能在下屆政府上任瞬間被抹去。」外界普遍憂慮，這種為政治服務的審批模式，正從根本上侵蝕FDA的科學獨立性與公信力。
來源：美聯社
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