根據兩名熟悉美國食品藥物管理局（US Food and Drug Administration）計劃的人士透露，該機構打算在新冠疫苗上加註「黑盒警告」。此舉被視為總統特朗普政府衛生官員的最新行動，旨在削弱對其首個任期內一項傑出成就——新冠疫苗的信心。該計劃震驚了外部專家，他們表示此類警告毫無根據。
黑盒警告的定義與影響
「黑盒警告」是FDA最嚴厲的藥物警示，通常出現在藥物處方資訊的頂部，旨在警示可能導致死亡、危及生命或致殘的風險，這些風險需要與醫療干預的益處進行權衡。例如，鴉片類藥物的黑盒警告提醒使用者注意濫用、成癮、過量和死亡的風險；而痤瘡藥物Accutane則警告在懷孕期間使用有導致出生缺陷的風險。天花及mpox疫苗ACAM2000的警告則涉及心臟炎症和腦炎等併發症。
計劃細節與官方回應
據一位因未獲授權而拒絕透露姓名的消息人士稱，為新冠疫苗設置警告的計劃由FDA首席醫療與科學官兼生物製品評估與研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research）主任維奈·普拉薩德（Vinay Prasad）博士策劃。該計劃尚未最終確定，仍可能發生變化。目前尚不清楚預計在年底前公佈的警告計劃，是僅適用於mRNA疫苗還是所有新冠疫苗，以及是否適用於所有年齡組。美國衛生與公眾服務部（US Department of Health and Human Services）發言人安德魯·尼克遜（Andrew Nixon）在週四（11日）表示：「除非FDA正式宣布，否則任何關於其行動的說法都純屬猜測。」輝瑞（Pfizer）和莫德納（Moderna）兩家公司均引用了九月份支持其疫苗安全性和有效性的聲明，並未提供進一步評論。
專家質疑與透明度爭議
普拉薩德本人是一位充滿爭議的人物。他在十一月下旬向其部門員工發送一份備忘錄，聲稱機構內的辦公室「發現至少有10名兒童在接種新冠疫苗後因此死亡」，但未提供更多資訊。哈佛大學（Harvard University）的亞倫·凱塞爾海姆（Aaron Kesselheim）博士指出，通常FDA在調查安全問題時會召集獨立專家小組公開審查數據，但這次似乎沒有遵循正常程序。他擔憂這將被視為FDA基於政治目標而非科學的又一決定。前美國疾病控制與預防中心（US Centers for Disease Control and Prevention）醫學流行病學家菲奧娜·哈弗斯（Fiona Havers）博士也批評FDA未公佈任何數據來證明這些兒童死亡與疫苗有關。她表示：「只談論疫苗的潛在危害，而不提及這些疫苗預防了數千宗住院和許多兒童死亡，這是不負責任的。」
薩斯喀徹溫大學（University of Saskatchewan）的病毒學家安吉拉·拉斯穆森（Angela Rasmussen）博士直言，從科學角度看，這一警告「完全沒有道理」，因為沒有人見過支持這一說法的數據。她認為，特朗普政府官員長期以來對新冠疫苗抱持反對態度，此舉似乎是「試圖製造證據來為他們的立場辯護」。一位不願透露姓名的前聯邦衛生官員形容當前情況是「凌遲處死」，認為政府發布的與既定科學證據相悖的訊息，正在削弱公眾對救命疫苗的信心，最終將導致不必要的生命損失。對此，尼克遜回應稱：「我們斷然反對任何關於我們團隊試圖『製造證據』的說法。」
來源：CNN