白宮官員證實，美國食品藥物管理局（FDA）局長馬卡里（Dr. Marty Makary）即將辭職。在他動盪的一年多任期內，持續面臨來自製藥業高層、反墮胎活動人士及電子煙行業遊說者的巨大壓力，這些團體均被視為美國總統特朗普的重要盟友。
本文核心內容：
· 辭職官員：美國食品藥物管理局（FDA）局長馬卡里（Dr. Marty Makary）
· 關鍵爭議：藥物審批、墮胎藥米非司酮審查、電子煙產品批准
· 內部動盪：一年內藥物中心更換六名主任，副手兩度被迫離職
馬卡里是一名外科醫生與健康研究員，在新冠疫情期間因頻繁登上福斯新聞（Fox News），直言不諱地批評公共衛生措施而受到共和黨高層的注意。然而，他上任後難以駕馭FDA龐大的官僚體系，且在一系列爭議事件後未能贏得員工的信任。外界普遍認為，該機構的科學原則似乎被政治利益凌駕，其中包括衛生部長小羅伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）的個人偏好。
FDA局長作為監管價值數十億美元消費品與藥物的機構領導者，常需在科學與政治的競爭中尋求平衡。馬卡里不僅要回應特朗普與共和黨人要求FDA放鬆管制的呼聲，還需應對肯尼迪對疫苗、藥物及食品添加劑安全性的嚴格審查要求。在特朗普第二任期的第一年，FDA幾乎所有資深官員都已辭職、退休或被迫離職，導致媒體上充斥著關於內部士氣低落、功能失調的負面報導。
多方施壓成離職導火線
近幾個月，來自其他利益團體的批評聲浪加劇，而白宮認為這些團體對共和黨在11月大選中的勝算至關重要。反墮胎團體批評馬卡里，指控他拖延對墮胎藥米非司酮（mifepristone）的內部審查。該藥物已上市25年，但仍是保守派活動人士的攻擊目標。
電子煙行業高管則向特朗普投訴，稱馬卡里阻止了他們產品的批准，其中包括被視為行業生存關鍵的新口味電子煙。馬卡里親自挑選的副手普拉薩德（Dr. Vinay Prasad）因得罪特殊藥物製造商和罕見病患者團體，在不到一年內兩度被迫離職。儘管面臨要求特朗普解僱他的持續壓力，馬卡里當時似乎挺過了風波。
藥物審批改革蒙上陰影
作為福斯新聞的前常客，馬卡里積極透過電視、播客及網絡評論文章宣傳其政績。他推出了超過六項旨在加速或簡化FDA藥物審查的措施，包括取消某些研究要求、將人工智能（Artificial Intelligence）納入藥物評估，以及為支持「國家利益」的藥物提供快速審查通道。
然而，對製藥公司而言，FDA決策的可預測性與一致性比審查速度更重要。馬卡里的改革努力，因內部衝突與動盪而蒙上陰影，給藥廠、投資者和患者帶來了困擾。多家研究罕見病或難治疾病療法的特殊藥物製造商表示，他們收到了FDA的拒絕信或要求進行額外研究的通知，而這些藥物此前已獲FDA工作人員的初步認可。
疫苗政策引發專家強烈反彈
普拉薩德在擔任FDA疫苗與生物技術主管期間，多次否決疫苗工作人員的意見，限制新款新冠疫苗的接種資格。今年2月，普拉薩德最初甚至拒絕考慮莫德納（Moderna）的mRNA流感疫苗。在莫德納威脅將正式挑戰該決定並請求白宮介入後，FDA才被迫撤銷決定。
去年11月，普拉薩德在一份內部備忘錄中聲稱，FDA已將新冠疫苗與10名兒童的死亡聯繫起來，但他並未公佈任何證據。他以此為由，計劃對該機構批准和更新疫苗的方法進行全面改革。此舉引發了十幾位FDA前局長的嚴厲譴責，警告該計劃將「損害公眾利益」並摧毀疫苗開發。
在FDA最大的部門藥物中心，馬卡里任內領導層如走馬燈般更迭，一年內竟有六人擔任過主任。隨著馬卡里的離去，他推動的許多新措施前途未卜，因為其中大部分尚未完成聯邦法規制定程序，很容易被繼任者推翻。
來源：美聯社
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