美國食品藥物管理局（FDA）再掀人事地震。負責監督疫苗與生物技術治療的關鍵官員、生物製品評估與研究中心主任普拉薩德（Vinay Prasad）證實將於四月底離職，這已是他一年內第二次離開該職位。
本文核心內容
- 核心人物：生物製品評估與研究中心主任普拉薩德（Vinay Prasad）
- 事件背景：FDA因藥物審批決策引發製藥產業強烈反彈
- 主要爭議：至少八項藥物申請遭拒，監管指引被指反覆不定
- 後續影響：業界擔憂監管不確定性將阻礙新藥開發
普拉薩德的離職並非毫無預兆。他曾在去年七月因監管決策引發的反彈而短暫離職，僅兩週後又重返崗位。此次再度請辭，正值FDA面臨來自生物技術與製藥產業的巨大壓力。
藥廠怒批：監管政策反覆不定
根據投資公司RTW Investments的數據，過去一年中，FDA以支持數據存疑為由，已拒絕或駁回至少八項藥物的審批申請。其中，莫德納（Moderna）的流感疫苗審查申請最初遭拒，後雖改變立場，但已引發業界不安。
多家公司指控FDA推翻先前已溝通好的證據指引，導致研發投入面臨巨大風險。一位匿名的前FDA官員向CNBC直言，這種政策反覆是「最糟糕的監管不確定性」，因為企業感覺被告知一件事，實際經歷的卻是另一件事。批評者認為，不可靠的監管程序可能嚴重阻礙針對難治疾病的藥物開發進程。
最近的爭議點，還包括FDA勸阻UniQure公司為其亨廷頓舞蹈症實驗性治療申請加速批准。
FDA強硬回應：嚴格審查非草率批准
面對排山倒海的批評，FDA發言人週五發表聲明，堅稱「不存在監管不確定性」。聲明強調，該機構「依據證據作出決策，但不保證結果」，其目標是「進行嚴格、獨立審查，而非草率批准」。
FDA局長馬卡里（Marty Makary）在社群平台X上發文，證實普拉薩德將返回加州大學三藩市分校（University of California San Francisco）任教，並稱其在FDA任職期間「取得了極大的成就」。
然而，在衛生與公眾服務部部長羅伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）領導下，FDA正經歷全面改革與人員裁減，其藥物與疫苗批准程序面臨的審視日益嚴格，外界擔憂這可能在追求安全的同時，也阻礙了創新治療方法的問世。
來源：CNBC
封面來源：這張由美國食品藥物管理局提供的未註明日期照片中，維奈·普拉薩德面帶微笑地拍攝肖像照。 美聯社