美國食品及藥物管理局（FDA）改變了原先拒絕受理的立場，決定審查生技公司莫德納（Moderna）申請的、採用諾貝爾獎技術mRNA 開發的新型流感疫苗，為雙方日前罕見的公開爭議暫時劃下句點。

根據美聯社和《華爾街日報》的報道，莫德納於18日宣布了上述消息，該公司先前表示，FDA疫苗部門主管普拉薩德（Vinay Prasad）曾以臨床試驗設計不足為由，發出「拒絕受理」（refusal to file）通知。爭議焦點在於，莫德納一項涵蓋4萬人的三期臨床試驗，證實其開發的新型流感疫苗在50歲及以上成年人中的保護力優於現行標準劑量的流感疫苗，不過試驗未納入專為65歲以上成年人建議使用的高劑量疫苗作為對照組。FDA認為此舉不足以全面評估對年長者的效果。

莫德納則反駁稱，試驗設計曾與FDA進行過溝通並獲同意，且公司另提供使用高劑量疫苗對照的其他研究數據，監管機構對此也未提出安全疑慮。經與FDA及衛生部門會談後，莫德納提出修訂方案，而FDA則同意重啟審查程序。

根據最新安排，莫德納將申請該新型流感疫苗用於50至64歲成年人中的全面批准；對65歲及以上人群則申請「加速批准」，並承諾新疫苗上市後進行一項額外研究，以比較其疫苗與高劑量流感疫苗的效果。FDA預計於8月5日前作出審查決定，但最終是否核准仍未定。本報訊