美國食品藥物管理局（FDA）政策出現戲劇性轉折。疫苗大廠莫德納（Moderna）週三證實，FDA已同意重新審查其mRNA流感疫苗的上市申請，撤銷了一週前拒絕審查的決定，消息一出，激勵該公司股價盤前上漲超過3%。

本文關鍵實體與數據：
• 涉及機構：美國食品藥物管理局（FDA）、莫德納（Moderna）
• 核心產品：mRNA流感疫苗
• 審批目標：為50-64歲成人取得完全批准，為65歲及以上長者取得加速批准
• 關鍵時程：監管機構預計於8月5日前做出決定
• 市場反應：消息公布後，莫德納股價盤前上漲超過3%

FDA為何態度急轉彎？

僅在一週前，FDA意外決定不審查莫德納的實驗性流感疫苗申請，一度引發市場擔憂。監管機構當時為其決定辯護，指出莫德納在其臨床試驗的對照組中，應為老年患者提供更高劑量的現有疫苗，以進行更準確的比較。

面對監管壓力，莫德納迅速提交了修訂方案。該公司表示，FDA現已接受其新方案，將尋求為50至64歲成人取得完全批准，並為65歲及以上長者取得加速批准。作為配套措施，莫德納承諾將在老年族群中進行上市後研究，以持續監控疫苗效果與安全性。

反疫苗聲浪下的mRNA技術前景

莫德納所採用的mRNA技術，在新冠疫情期間被認為拯救了數百萬生命，但其發展也並非一帆風順。隨著衛生部長小羅伯特·Ｆ·甘迺迪（Robert F. Kennedy Jr.）——一位長期的反疫苗活動人士，尤其嚴厲批評mRNA疫苗——上任，美國的國家衛生政策正出現微妙轉變，讓外界對mRNA相關產品的審批前景多了一層關注。

儘管如此，莫德納對其流感疫苗仍充滿信心。執行長斯特凡納·班塞爾（Stéphane Bancel）表示：「在等待美國食品藥物管理局批准的同時，我們期待在今年稍晚提供我們的流感疫苗，讓美國年長者能獲得新的選擇來預防流感。」

監管機構預計將於8月5日前對該候選疫苗做出最終決定。

來源：NBC News

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