百濟神州（BeOne Medicines，6160）今年上半年已在香港提供三款創新癌症治療藥物，包括BTK抑制劑、PD-1抑制劑及IL-6抑制劑。最新進展顯示，其中BTK抑制劑與IL-6抑制劑已成功納入政府藥物名冊，而備受關注的PD-1抑制劑「百澤安」（替雷利珠單抗）目前仍在審批中。該藥物由百濟神州廣州基地生產，若成功獲批，有望憑藉其性價比優勢，為香港患者提供更經濟的治療選擇。百濟神州全國區域政務負責人寧寧解釋，憑藉廣州生產基地的產能優勢，「百澤安」在成本控制上具備靈活性。
目前香港PD-1/L1市場主要由兩款國際藥品主導。2024年數據顯示，默沙東的Keytruda（K藥）全球市佔率達56%，連續兩年蟬聯全球「藥王」；百時美施貴寶的納武利尤單抗（O藥）則佔19%市場份額，兩者合計掌控全球逾七成市場。為推進PD-1抑制劑在港上市，百濟神州正在香港開展小型臨牀試驗，探索地域差異對藥效影響，同時透過「同情用藥計劃」為約200名有需要患者提供未獲批但具潛在療效的藥物。
基地可實現全鏈條產業化
在拓展香港市場之際，百濟神州首次邀請香港媒體及病友團體參觀其位於廣州的生產基地。百濟神州副總裁、廣州基地總經理王英群表示，廣州基地佔地面積達15.8萬平方米，分南北兩區，目前總細胞培養產能為6.5萬升，另有4.8萬平方米預留用地用於未來發展。
基地內設3個原液生產車間、1個製劑車間，以及質控實驗室、工藝開發實驗室等研發配套設施，可實現從藥物研發、生產到包裝的全鏈條產業化。王英群表示，基地採用世界領先的數碼化、智能化生產技術，配備自動化倉儲系統，可滿足從攝氏零下70度到常溫的全溫段儲存需求。質量體系符合中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA等多國GMP標準，實行全球統一的金字塔式質量管理體系，已通過26次官方審計，先後獲得澳洲、印尼、南韓、印度等國藥監機構批准，產品出口至多個海外市場。
在成本控制上具備靈活性
寧寧解釋，憑藉廣州生產基地的產能優勢，「百澤安」在成本控制上具備靈活性。她指出，「百澤安」作為新一代經修飾的PD-1抗體，具有兩大核心優勢，其一，對PD-1/PD-L1結合的阻斷率高達99%，結合能力更強；其二，通過增強T細胞激活效應，促使更多免疫細胞攻擊腫瘤細胞，療效更為顯著。寧寧稱，「百澤安」已通過美國FDA、歐盟EMA及國內NMPA三重認證，並已在全球47個市場獲批，國內獲批適應症達14種，為全國最多。除了香港市場，這款藥還將以「立足國內、輻射全球」的策略進軍更多國際市場。
關注組籲簡化新藥註冊流程
同路人同盟主席陳偉傑表示，香港患者常面臨「有藥冇得食」的困境，新藥需經冗長的註冊程序，其後還需等待納入藥物名冊，整個過程往往耗時數月甚至更久。「癌症治療時間至關重要，患者難以承受漫長等待」，陳偉傑強調，政府雖已推出「One Plus」等機制加快進度，但效率仍不足，呼籲進一步優化流程。
肺癌病人關注組召集人吳樂文建議，藥廠可與醫院直接合作開展免費試藥計劃，同步推進臨牀數據收集與患者治療，避免依賴繁瑣的「個案病人」程序。「政府醫生工作繁忙，難以應對複雜手續」，他指出，簡化流程不僅能為患者爭取治療時間，也能為藥廠積累真實世界數據，實現雙贏。癌症資訊網主席方嘉儀肯定內地藥企的研發實力，認為香港應主動引進內地創新藥。她又表示，簡化引進程序不僅能惠及患者，也能推動香港醫療產業發展。
