本報訊

醫藥界加快研發新冠疫苗之際,食品與藥物管理局(FDA)也向白宮提交指引,建議收緊疫苗的批准條件,避免緊急授權期間出現錯漏,影響公眾安全。消息人士透露,白宮固然希望疫苗早日面世,但在FDA嚴格把關下,這個願望未必能在大選前實現。

綜合《華盛頓郵報》與《華爾街日報》報道,消息人士表示, FDA上周已向衞生部長阿扎爾(Alex Azar)提交指引的草擬版本,正等候白宮管理和預算辦公室(OMB)過目。整體來說,指引要求疫苗必須符合特定的安全和療效標準,其中一點列明,疫苗臨床測試期間,和安慰劑相比的話,應能將新冠病毒感染率降低50%。FDA還要求藥廠從實驗對象接受第二劑注射開始,至少用兩個月時間追蹤其情況,單單計算這兩個月,再加上藥廠準備文件申請許可的時間,基本上已經無法趕及大選的期限。此外官方更規定,測試必須包括若干重症病例和長者。

消息人士補充說,阿扎爾等官員22日開會時,未有提出強烈反對聲音,暫時未知當局會否,以及何時批准指引。假使總統特朗普簽署文件,考慮到FDA收緊了標準,因此大選前未必能有疫苗面世,不過當局若放寬要求的話,便可將時間推前。