臨牀階段生物製藥公司和鉑醫藥(02142)公布,公司在研產品巴托利單抗(HBM9161),一種用於治療重症肌無力(「MG」)的全人源單克隆抗體(mAb),近日被國家藥品監督管理局藥品審評中心(「CDE」)授予突破性治療藥物資格。
巴托利單抗(HBM9161)是一種全人源單克隆抗體(mAb),可阻斷FcRn-IgG相互結合,加速體內IgG的清除,從而達到有效治療致病性IgG介導的自身免疫性疾病的效果。現有的證據表明重症肌無力患者的致病IgG水準的降低與臨牀獲益相關。早期研究表明巴托利單抗(HBM9161)具有良好耐受性,可迅速降低總IgG。研究亦表明巴托利單抗(HBM9161)是首個被證實在中國和高加索人群中經皮下注射(SC)後能持續降低IgG的抗FcRn靶點藥物。(al)