本報華盛頓訊

新型冠狀病毒疫情的突發以及新冠病毒感染在全球的廣泛蔓延,使得人們越發關注新冠病毒疫苗的研發。近來美國輝瑞(Pfizer)制藥集團和德國BioNTech公司宣稱,它們所研制的新冠疫苗(BNT162b)在人體III期臨床試驗中能夠有效地預防新冠病毒的感染。這一激動人心的消息極大地增強了人們對防控和戰勝新冠疫情的信心和希望。

美國輝瑞公司和德國BioNTech公司所研發的新冠疫苗,採用的是新型疫苗研發平台,即mRNA疫苗平台。此mRNA疫苗技術平台最初由美國賓夕法尼亞大學Drew Weissman教授的實驗室所研發。2018年此項技術被德國的BioNTech公司所獲得。此公司的最高管理層目光敏銳、極具商業頭腦,在新冠疫情出現的早期就迅速組織人力,對新冠疫苗進行了技術攻關和研發。不久美國輝瑞公司與BioNTech公司合作,在招募的43538個志願者中展開了大規模的人體臨床雙盲試驗。

新型mRNA疫苗的一個重要特點是,疫苗的研發周期短,不必直接分離提取完整的病毒顆粒。只需要知道病毒基因組的核酸序列,即可根據特定的核苷酸及氨基酸序列設計所需的候選疫苗。BioNTech早期研發了四種mRNA新冠病毒候選疫苗(BTN162a1、BNT162b1、BNT162b2和BNT162c1),但只有其中的兩款(BNT162b1和BNT162b2)獲得了美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration, FDA)快速疫苗通關的審批許可進入臨床試驗,其中BNT162b2疫苗進入到了人體III期臨床試驗。

輝瑞公司目前擁有兩條新冠疫苗的生產線,分別設在歐洲和美國本土。輝瑞公司抓住了市場先機,在研制新冠疫苗的激烈競爭中率先脫穎而出。輝瑞公司計劃在今年生產5千萬份劑量的新冠疫苗,並準備在2021年投入生產13億份劑量的新冠疫苗以滿足市場的需求。目前輝瑞公司和BioNTech公司已經向美國FDA遞交了在緊急情況下使用mRNA新冠疫苗的申請材料,并等待著FDA的特批。

輝瑞公司和BioNTech公司研制的mRNA新冠疫苗雖然前景樂觀,但仍有其不足之處。例如,(1)單次接種此疫苗保護作用有限,但經過加強注射同一疫苗後,會明顯增強保護效果,但由疫苗所帶來的副作用也會隨之變得嚴重一些;(2)mRNA疫苗的接種方式為肌肉注射,而並非採用新冠病毒自然感染的途徑進行呼吸道粘膜接種,而後一種接種途徑可能是早期控制和清除新冠病毒感染的最佳免疫接種方式;(3)輝瑞公司製備的mRNA疫苗穩定性較差,疫苗需要在-70。C條件下保存,給疫苗的運輸和儲存均帶來極大的不便,同時也增加了疫苗的成本;(4)由於研發倉促,mRNA新冠疫苗的動物實驗結果有限,而動物感染模型的實驗結果對及時了解疫苗的保護作用以及深入指導疫苗的進一步優化和研發均起著至關重要的作用。