本報華盛頓訊

目前被美國食品藥品管理局(FDA)批准作為緊急使用的新型冠狀病毒疫苗已有三款,它們分別是輝瑞-BioNTech公司研發的mRNA新冠疫苗(BNT162b2)、莫德納(Moderna)公司研發的mRNA新冠疫苗(mRNA-1273)以及強生公司所研發的基於腺病毒載體的新冠病毒疫苗(Ad26.COV2.S)。
據報道Novavax公司研發的新冠疫苗對新冠病毒原始株及變異株均有較好的預防保護作用。本文簡要介紹一下Novavax採用重組蛋白納米顆粒技術平台所研發的新冠病毒疫苗。
新冠疫情在2019年底爆發之後,Novavax公司自2020年1月起就開始著手研發新冠病毒候選疫苗,並將其命名為NVX-CoV2373。此疫苗通過昆蟲杆狀病毒(Baculovirus)來表達經過修飾優化的新冠病毒刺突(Spike)蛋白。昆蟲杆狀重組病毒感染蛾Sf9細胞後,可以產生大量的新冠病毒刺突蛋白。經純化後的刺突蛋白與直徑為50nm的脂質體顆粒結合後,可以形成類病毒樣顆粒(Virus-like particle, VLP)。每個VLP的表面可以呈現多達14個刺突蛋白。
為了節省疫苗中刺突蛋白的用量,同時改善疫苗的免疫原性,Novavax公司在其研制的新冠疫苗中添加了屬於該公司專利的、基於皂角苷(Saponin)所研發的佐劑,Matrix-M。NVX-CoV2373疫苗需要經過兩次肌肉內注射,間隔時間為三周。此疫苗的臨床I期人體安全性試驗已於2020年5月在澳大利亞啟動。
NVX-CoV2373疫苗的II期臨床試驗選在南非進行。從2020年8月開始共招募了4400名志願者。在南非此疫苗對新冠病毒的總體保護率為60%。由於新冠病毒南非變異株B.1.351已在疫苗測試的地區內廣為流行,因此雖然此疫苗對新冠病毒原始株的保護力為96.4%,但其在未感染人類免疫缺陷病毒(HIV)或未患艾滋病的人中,疫苗的有效率降為55%;而在HIV陽性的受試者中,疫苗的保護力維持在49%左右。即便如此,NVX-CoV2373疫苗仍能100% 地預防由於新冠病毒感染所引發的重症病例。
NVX-CoV2373疫苗的III期臨床試驗在英國展開,有15000多人參加,年齡介於18歲至84歲,其中27%的受試者年齡大於65歲。疫苗試驗的中期分析結果顯示,此疫苗對新冠病毒的總體保護率為89.3%。進一步的分析表明,NVX-CoV2373疫苗對新冠病毒原始株的保護率為95.6%,對在英國境內出現的新冠病毒變異株B.1.1.7的保護率為85.6%。目前新冠病毒英國變異株B.1.1.7在英國的感染人數已超過113,000例,並已蔓延到了美國的50個州;而且新冠病毒南非變異株B.1.351現也已開始在美國流行。
2020年12月,Novavax開始在美國和墨西哥進行了另一組新冠病毒疫苗的III期臨床試驗,並將其命名為PREVENT-19(the PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial I COVID-19)。此試驗在近三萬人中進行,受試者為18歲的年輕人、成人以及更為年長的老人。本試驗的目的在於,進一步測試NVX-CoV2373疫苗的安全性、免疫原性及有效性。截至目前,NVX-CoV2373疫苗已在5個國家的37000多人中進行了測試。這5個國家分別是:澳大利亞、南非、英國、美國和墨西哥。歸納起來,NVX-CoV2373疫苗的優點在於:(1)疫苗的接種劑量小、免疫原性高、能夠有效地刺激人體產生中和抗體;(2)對英國和南非的新冠病毒變異株有較好的保護力,且副作用小;(3)此疫苗易於大量生產、成品疫苗呈液態,在普通冰箱(攝氏2-8度)內穩定性好、便於疫苗的儲存、運輸和接種。
Novavax公司計划在2021年4月首先向英國衛生當局提交緊急使用新冠疫苗的申請。隨後在今年5月向美國FDA申請同一疫苗的緊急使用權限。若Novavax的新冠疫苗被批准作為緊急使用,則這將是全世界第一款成功研制并獲官方批准的、基於蛋白亞單位技術的新冠病毒疫苗。這將表明採用不同技術路線研發的新冠疫苗,均能實現在接種疫苗的群體中提供有效保護作用的目標。這也為加速在人群中建立群體免疫提供了接種疫苗的多樣選擇,以及技術和物質保障。