輝瑞製藥公司正式向FDA提交了新冠疫苗的緊急使用授權申請。圖為在紐約,路人經過輝瑞公司總部。法新社
輝瑞製藥公司正式向FDA提交了新冠疫苗的緊急使用授權申請。圖為在紐約,路人經過輝瑞公司總部。法新社

美國藥廠輝瑞(Pfizer)20日表示,已向美國食藥局(FDA)遞交申請,要求批准其新冠疫苗緊急使用。此舉令有關部門的審批速度加快,令首批美國人可以在12月中旬接種疫苗。另一家藥廠莫德納(Moderna)也表示,他們準備向FDA申請緊急批准使用他們研發的新冠疫苗。

綜合《紐約時報》、美聯社及《華爾街日報》報道,輝瑞及其德國夥伴生物科技(BioNTech)18日宣布,他們共同研發的新冠疫苗安全且有效率高達95%,並稱疫苗在老人中的效果不錯,可以預防嚴重的新冠病毒感染症狀。另一家疫苗研發的領頭羊藥廠莫德納16日表示,他們使用類似技術研發的疫苗的有效率為94.5%,預期公司很快將申請緊急使用授權。

輝瑞-生物科技及莫德納研發的疫苗,使用一種全新的技術製造。 疫苗並不包含真正的新冠病毒,取而代之的是由病毒產生的刺突蛋白(spike protein)的一段基因密碼製成。而那些起到類似信使作用的核糖核酸(RNA或mRNA),指示身體生長一些無害的刺突蛋白,訓練免疫細胞認出並抗擊那些最終出現的真正病毒。

這兩種疫苗在聯邦政府通過「急速行動」投資的6個疫苗研發行動中處於領先地位,同時在7月27日開始大規模的臨床試驗。

緊急授權將令有限的美國人可以在FDA完成其例行的持續多月的審批程序前獲得疫苗接種,但FDA官員在已通過的新指南中清楚表明,他們緊急授權的門檻不會降低。輝瑞執行長鮑爾拉(Albert Bourla)在當天發出的視像信息中,稱這是「歷史性的一天」,值得高興和自豪,甚至可以略釋重負,他宣稱,「現在我們疫苗緊急使用的授權就在FDA的手上了」。聯邦政府及藥廠表示,若這兩種疫苗獲授權緊急使用,在今年年底前將有足夠的劑量令美國約2500萬人接種。這批人很可能包括醫務人員及護理院的老人。全美有大約有1700萬到2000萬醫護人員,住在養老院的老人大約有100萬人。

這些藥廠預期,將在明年初加快疫苗生產的速度。輝瑞表示,計劃明年為美國生產的疫苗產量為1月3000萬劑,2月與3月3500萬劑。

疫苗將根據聯邦政府與州政府制定的疫苗分派方案分派。連鎖藥店CVS及Walgreens也與聯邦簽署協議,開始給護理院的老人接種疫苗。衛生部長阿扎爾17日表示,全美99%的護理院已經與聯邦政府簽署參加疫苗接種計劃。

疫苗要接種兩劑,當中分隔3周。聯邦政府已與輝瑞-生物科技簽訂購買疫苗合約,並承諾美國民眾將免費接種疫苗。

在審批程序方面,FDA 的生物評估和研究中心的專家計劃用約3周時間審批輝瑞的疫苗,然後再由外界專家在12月的第二個星期開會審查這一申請。會期定在12月10日。如果審批委員會的成員就輝瑞疫苗的有效性達成一致意見,輝瑞將可望在12月中旬收到緊急使用批准。

由於莫德納也將申請緊急使用授權,外界委員會可能在輝瑞後很快就審查這家公司的疫苗。輝瑞20日表示,他們也開始向多個國家遞交申請,包括澳洲、加拿大、歐洲、日本及英國,並將可能向其他國家提出申請。

新冠疫情在全美各地大幅反彈, 19日新增病例超過19.4萬例創下新高,住院人數8.2萬人,首次突破8萬,令監管人員加快審批疫苗的壓力大增。

白宮防疫工作小組成員、傳染病專家福西表示,抗擊疫情的幫助正在到來,但他提醒民眾,現在談放棄戴口罩及其他保護措施仍為時尚早。