去年5月22日至28日,先後有6名患者在使用標示為江西博雅生物製藥公司生產的靜脈注射人免疫球蛋白(PH4)(靜丙)發生死亡。這件事情經媒體廣泛報道,被稱為江西博雅「球蛋白」事件。當時有醫務工作者指「血製品,別名就是高危品,在儲存、運輸等環節都有很嚴格的要求。」但近年來存在濫用的現象。
這批「闖禍」球蛋白的批號「20070514」,引起了業內最大的困惑。「去年大概7月後,球蛋白開始特別好銷,我們的感覺是,才生產出來,馬上就沒有了。」一名靜丙廠家的人士去年事件爆發時,對《第一財經日報》說,「然後,價格開始不斷攀升。」
有招標採購管理單位工作人員認為,現在白蛋白與球蛋白,都更多不是被當作藥品,而是被當作一種安慰劑。也就是說,沒有適應證出現的情況下,也會被大量使用,當作藥品中的「營養品」。一家三級甲等醫院的副院長介紹,由於經常與各種病原體接觸,成人體內的很多免疫球蛋白(抗體)具有抵抗病原體如細菌、病毒、真菌等的作用。因此,從成人血液中提取的免疫球蛋白就具有一定的抗感染作用,「但是這裏強調的是『一定的』作用,也就是說我們不能依賴這種製品治療感染病,它只是一種輔助治療手段,尤其對兒童、先天性球蛋白缺乏者、嚴重感染如敗血症患者等等。」這名副院長表示,很多病人甚至少數醫務人員對靜脈注射人免疫球蛋白的作用的理解存在誤區。
一個三級甲等醫院臨床微生物科的主任也透露,靜丙的過度使用在一些醫院是存在的,其中有醫務人員的原因,也有病人自身的原因。「近兩年,越來越多的家人主動要求,他們覺得這很能代表一種心意。」
而上海市藥品不良反應監測中心副主任杜文民表示:「血製品,別名就是高危品,在儲存、運輸等環節都有很嚴格的要求。」
不過,在廠家看來,靜丙的使用才剛剛起步。長期看,靜丙市場還有巨大的增長空間和潛力。
生產業界流傳的一種說法是:靜丙在國內應用也不過10餘年的歷史,距國外26年的應用歷史還有一定的差距,主要表現在適應證和適用病種選擇上的保守、適應科室拓展不廣、潛在空白領域還很多,還有就是臨床應用時普遍治療有效劑量偏小,這與患者的經濟基礎及支付能力有關。另外,針對疾病療效上的爭論也多,因一些產品內在品質低下致使臨床療效欠佳,導致醫生產生誤解。
生產業界有分析認為,隨著傳染病發病減少,而血液病、自身免疫疾病、腫瘤等發病率增多,給了靜丙未來增長的源泉,其次隨著患者支付能力的增強和醫保改善,治療有效劑量將向國際先進醫療標準看齊。