在29日公布的一份國會調查指，食藥局（FDA）審批阿爾茨海默藥物Aduhelm的程序，存在大量的違規行為，儘管這種藥物的藥效存在很大的不確定性，但仍為批准其投放市場掃除障礙。報告同時嚴厲批評生產Aduhelm的藥廠渤健（Biogen），指為這種藥設定一年5.6萬元的收費高得不合理，只是要將藥廠的利益最大化。
綜合《華爾街日報》及《紐約時報》報道，這個調查是由眾議院以民主黨為首的兩個委員會，監管和改革委員會及能源和商務委員，在FDA批准阿爾茨海默藥物Aduhelm後，展開了為期18個月的調查，並得出以上結論。
調查發現，在整個審批過程中，FDA 和渤健的會議、電話或實質性電子郵件數量不尋常的多，一年中至少有115次。調查還發現，FDA和渤健在為FDA的外部顧問小組準備的文件上密切合作，合作程度如此密切，以至於渤健提交的文件中，至少有一段是由 FDA 官員撰寫。。
國會的調查發現，FDA沒有正確記錄與渤健的許多互動，FDA曾多次與渤健會面，分析一項失敗的臨床試驗和另一項似乎略有成功的試驗的數據，幫助建議該公司是否應該尋求批准。
以上種種，顯示FDA的作用不是審批，而是似乎參與了推動獲得批准的程序。
調查還指，FDA的內部調查發現，領導 Aduhelm 評估的機構官員沒有足夠重視該機構自己審議小組的不同意見，該小組表示沒有足夠的證據表明 Aduhelm 有效。 在表達了這些保留意見之後，那些小組成員被排除在某些審議之外，並且幾乎沒有通知他們準備關鍵的文件。
報告指，FDA在2021年4月告訴渤健，該機構現在正在考慮「加速批准」 Aduhelm。「加速批准」意味著，如果除了有關藥物，治療嚴重疾病幾乎沒有其他選擇，並且如果藥物的生物學機制被認為有合理的可能對患者有幫助，則允許批准該款具有不確定益處的藥物。而批評人士認為，Aduhelm的藥效存在很大的不確定性。
報告指，FDA的做法引發對該機構在審批藥物的有關規定存在缺陷的嚴重關注。
調查報告還嚴厲批評藥廠渤健將這種藥的一年藥費定為5.6萬元的定價高得離譜，指渤健此舉是為了給人以一種創造歷史的重磅炸彈的印象，將Aduhelm確立為有史以來其中一種最頂級的上市藥物，同時將藥廠的利益最大化，卻罔顧患者和醫療保險的負擔。鄧燕文編譯
