無年齡限制嬰幼兒可用 FDA緊急批准禮來抗體藥

食品及藥物管理局(FDA)向禮來公司(Eli Lilly)的單克隆抗體藥物發出緊急授權,藥物沒有適用年齡下限,意味著可用於新生嬰兒在內的所有兒童。這次是當局首次批出兒童可用的新冠抗體藥物,但專家強調,抗體藥不能代替疫苗,民眾仍應接種。

綜合《國會山報》及《華爾街日報》報道,FDA在3日的公告中表示,無論是曾經確診的人士;曾與患者接觸的人士;或者本身具有較高風險、一旦感染容易患上重症的人士,都適合使用禮來的抗體藥。FDA藥審中心(CDER)主任卡瓦佐尼(Patrizia Cavazzoni)補充說,1歲以下幼童出現重症的風險可能較高,因此這次授權應能解決這個年齡層的醫療需求,但她強調,抗體療法不能取代疫苗,因此5歲以上合資格的孩子仍應注射。

單克隆抗體藥的原理,是利用實驗室製造的分子模仿人體免疫系統的天然抗體,分子依附病毒後,可以中和病毒並阻止其在新細胞中複制。而疫苗的原理是刺激人體,繼而自行產生抗體。

據悉,禮來的臨床測試曾以重症兒童為對象,由於效果理想,因此獲得FDA授權。

禮來的抗體藥物屬於雞尾酒療法,混合了Bamlanivimab和Etesevimab這2種抗體,具體使用時採用注射或滴注的方式。這款藥物於今年2月首次獲得緊急授權,當時只適用於12歲以上、體重至少88磅的患者。禮來表示截至本月3日,已有70萬病人接受了這種治療,預料3.5萬人得以免於住院,1.4萬人免於死亡。

外界關注,這款藥物對最新出現的新冠Omicron是否有效。禮來表示,廠方正加快研究藥物對變種的影響。與此同時,來自南非的初步報告顯示,當地5歲以下兒童感染Omicron的比例正在增加。本報訊

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