更新測試生產指引 FDA加速疫苗審批

全美陸續發現新冠病毒Omicron變種的病例後,食品與藥物管理局(FDA)已與多家藥廠合作,共同制定藥物和疫苗的測試生產指引,希望在確保療效和安全的前提下加快授權審批,及早遏止Omicron蔓延。

《華爾街日報》引述多名消息人士報道,FDA正與醫藥界持續協調,以今年稍早時制定的評估機制為基礎,擬定新的快速審核指引,方便業界從速研發藥物和疫苗,防止Omicron病毒株肆虐。

知情人士透露,按照FDA現行規定,藥廠研製出針對Omicron的新疫苗後,在療效和安全方面只需達到加強針的標準,臨床測試時只需紀錄數百名實驗對象的免疫反應,無需招募數千人,也不需要在測試群體中包括一定數量的新冠肺炎患者。預料研發和測試時間可以壓縮至3個月,然後經過FDA的快速審批程序,相信1至2星期內便有決定。

目前已有藥廠開始研發針對Omicron的新疫苗。其中輝瑞(Pfizer)本周便表示,預料能與合作夥伴BioNTech在100天內完成任務,莫德納(Moderna)亦說,會在60至90天內開始新藥的臨床測試。

世衛組織在11月26日將新變種命名為Omicron之後,總統拜登在29日表示,已經指示FDA和疾病控制及預防中心(CDC),在「不影響安全的情況下,使用最快的程序」審批新的疫苗。FDA代理局長伍德考克(Janet Woodcock)隨後表示,部門必要時會與藥廠合作,迅速開發和測試疫苗,節省臨床研究以及收集數據所需的時間。據了解, FDA官員目前仍在與多間藥廠討論,審批疫苗的標準需要放寬多少,才能有利於新版本研發。

官員亦希望,實際採取行動前能與其他國家及世衛組織商討。FDA表示,期間 PCR檢測和快速檢測仍將繼續進行,但必要時會有調整。本報訊

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