默克降低新冠口服藥療效 獨立專家將評估安全風險

食品及藥物管理局(FDA)證實,臨床數據顯示默克(Merck)藥廠研發的治療新冠藥物Molnupiravir有效,可以大幅降低輕度至中度患者的住院和死亡率,但有效程度低於之前的預期。與此同時,局方將諮詢獨立專家意見,進一步確認藥物的療效及安全。

綜合美聯社和英國《每日郵報》報道,FDA在26日公布初步結果,表示這款藥物將新冠患者住院或死亡的風險降低30%,低於此前公佈的50%。

此外部門將於30日開會,商討是否為此批出緊急授權。FDA在報告中也說,目前Molnupiravir仍有多項潛在風險,動物測試結果顯示,藥物可能會影響腹中胚胎,導致胎兒出現先天缺陷,因此相關問題將是30日會議的焦點,官員將尋求專家顧問竟見,是否建議孕婦不要服用此藥,還是規定藥物只適用於特定病例。

部門也會考慮,是否要求藥廠在標籤貼出警告,只有在醫生認為利大於弊的前提下,才以處方的形式向病人開藥。

FDA補充說,基於安全考慮,默克藥廠已經同意不會將兒童列入用藥範圍。據悉,此藥會產生輕微及罕見的副作用,2%病人會出現腹瀉。部門同時表示,由於臨床測試的範圍較小,至今沒有發現重大的安全問題,不過這款藥物會導致冠狀病毒的刺突蛋白發生變異,因此有可能引發危險的新變種。

上述所有的問題,都將交由外部專家討論,然後投票表決。

目前獲得FDA授權的新冠藥物,注射或者服用時均需醫療人員在場,因此默克的Molnupiravir若能通過審批,將是全國首款可讓病人自行在家服用的藥物。這款藥物目前已在英國得到緊急授權。本報訊

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