莫德納與強生加強針 FDA本周討論應否批准

食品及藥物管理局(FDA)將於本周初步決定,是否批准莫德納(Moderna)及強生(Johnson & Johnson)推出新冠疫苗加強針。

綜合美聯社及《華爾街日報》報道,FDA預定於14、15日開會,與獨立專家顧問討論2款疫苗加強針的授權事宜,以及進一步決定接種的人群範圍及時間,估計再隔1星期後才有最終決定。此外疾病預防及控制中心(CDC)的專責小組,則將決定接種條件等細節,然後由部門主任瓦倫斯基(Rochelle Walensky)簽署落實。

FDA在12日發表的文件中,分析了莫德納藥廠提交的測試數據,表示其疫苗加強針似乎安全、有效,但官方仍需考慮2劑初始疫苗的保護能力會否隨時間遞減,因此報告尚未對加強針表態。

FDA人員早前審批輝瑞(Pfizer)疫苗加強針時,最初同樣沒有表態,但隨後仍通過授權。對於這次審批,分析認為莫德納提交的數據可能不足,導致顧問小組無法跟隨輝瑞的決定,迅速頒布決定。

按照FDA的說法,現有數據表明莫德納2劑初始疫苗仍然有效,可以避免民眾確診後出現重症或者死亡,疫苗也能增加人體的免疫反應,符合開發目標,目前存疑的重點是,加強針能否大幅提升抗體水平,以及能否在廣泛人群出現效果。值得一提的是,莫德納報告中所提的抗體水平增長數據,與FDA的文件略有出入,外界暫時未知原因。至於強生則在提交官方的報告中表示,即使不打加強針,疫苗在防範重症方面的功效仍有80%。科學家強調,輝瑞、莫德納、強生疫苗仍可有效防止重症或死亡,問題在於疫苗對輕症的保護能力,會否隨時間減弱。

拜登政府連月來一直推廣加強針,表示民眾需要防範傳染力較高的Delta變種,也需在接種數月後提升疫苗力。但有不少衛生專家質疑,目前研究數據不足,除了長者、免疫能力不足的人、以及特殊疾病患者外,政府不需要安排其他民眾補針。

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