默克向FDA申請緊急授權 首款新冠口服藥有望面世

默克藥廠11日就其新冠病毒口服治療藥物向FDA申請緊急使用授權。如果獲得批准,將是全球首款口服新冠藥物。 路透社

默克藥廠(Merck & Co)11日表示,已向食品與藥物管理局(FDA)提交申請,要求為他們的抗新冠病毒口服藥作出緊急授權。預期FDA將在未來幾周作出決定。分析指,一旦獲得批准,這將成為首種人們可以在家中服用的抗新冠病毒藥,在這場曠日持久的抗疫戰中將具有開創性的重大意義。

綜合《華爾街日報》、美聯社等報道,默克藥廠及其夥伴Ridgeback Biotherapeutics LP於11日表示,他們已為口服藥molnupiravir向FDA遞交緊急授權申請,要求批准該藥用於溫和至中度症狀的新冠病毒成年患者。

提出這個申請的前幾天,一個後期研究的數據顯示,molnupiravir可以在出現溫和至中度新冠肺炎症狀的高風險人群中,將住院或死亡的風險減少約50%。

與新冠疫苗及部分其他針對刺突蛋白的藥物不同,molnupiravir通過針對病毒中幫助繁殖的部分而起作用。一個療程服食40粒藥丸,在症狀出現的5天內開始服食,每天8片連服5天。

默克表示,臨床試驗中顯示出來的副作用,服食藥片的與服食安慰劑的類似。但默克藥廠尚未公開有關詳情,相信那將是FDA審查的關鍵部分。

據預期,FDA可能在未來幾周作出批准。molnupiravir將成為首種治療新冠肺炎的口服藥。FDA批准的其他新冠治療藥物均需靜脈注射或打針,需要在醫院進行。FDA的批准也將可能趕得上在公共衛生專家擔心的又一個疫情肆虐的冬季來臨前投入使用。目前仍有約6800萬合資格國人仍未接種,凸顯需要有效藥物來控制未來疫情。

自疫情爆發以來,醫生及病人一直在等待有效的口服藥,可以容易在家服食,並可以預防病情加重及住院。

默克表示,計劃在今年年底前生產1000萬個療程的molnupiravir,生產現已開始。聯邦政府與默克藥廠簽訂合約,假定FDA作出批准,將斥資12億元購買可以治療170萬個療程的口服藥,相當於每個療程約700元。這一價格不足聯邦政府購買其他抗體藥的一半–據悉每次輸液超過2000元,但仍比其他情況的抗病毒藥貴很多。但默克表示,700元並非最終定價。

默克還表示,將在全球提供molnupiravir,並與多家仿製藥製造商簽訂許可協議,確保該藥物在低收入國家的供應。

分析指,可在家中服用以減輕症狀並加快康復的抗病毒藥具有開創性意義。它不但可以減輕醫院的沉重負擔,並有助遏制衛生系統薄弱的貧窮國家的疫情爆發。

公共衛生專家及傳染病專家稱新冠口服藥有望面世是一個令人鼓舞好消息,但聯邦衛生官員仍繼續力推接種疫苗,稱那是保護不受感染的最好方法。白宮疫情顧問福西上周在討論默克的口服藥時指出,預防遠勝於治療,不感染比治療感染好得多,而接種疫苗是最好的預防方法。

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